產品認證：創(chuàng)優(yōu)質產品，建卓越品牌
產品認證是指由可以充分信任的第三方認證機構證實，某一經(jīng)鑒定的產品符合特定標準或其他技術規(guī)范的活動。
國際標準化組織（ISO）將產品認證定義為“是由第三方通過檢驗評定企業(yè)的質量管理體系和樣品型式試驗來確認企業(yè)的產品、過程或服務是否符合特定要求，是否具備持續(xù)穩(wěn)定地生產符合標準要求產品的能力，并給予書面證明的程序。”
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產品認證
醫(yī)療器械滅菌符合性評價
隨著中國醫(yī)療技術的不斷進步，生產企業(yè)越來越重視在醫(yī)療包裝和滅菌方面的研究與投入，滅菌包裝、無菌屏障系統(tǒng)（SBS）就是產品的一部分，包裝形式和滅菌技術的優(yōu)劣很大程度決定了他們產品的質量和安全性。尤其是二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須加強產品包裝的設計和滅菌過程的控制。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等諸多法規(guī)對無菌醫(yī)療器械的包裝作出了嚴格的要求：包裝材料的性能與無菌醫(yī)療器械產品確定的滅菌方式相適應，能夠經(jīng)受住滅菌過程條件和環(huán)境等多種因素的變化時依然保持產品無菌狀態(tài)，才能確認產品無菌包裝的安全性和符合性。
滅菌是指從表面、環(huán)境、液體或化合物中完全破壞或去除所有活微生物，包括其孢子。該過程旨在使醫(yī)療器械不含傳染性病原體，從而降低患者傷害和交叉污染的風險。常見的滅菌方法包括蒸汽滅菌（高壓滅菌）、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、輻射滅菌（伽馬、電子束）和低溫滅菌方法，如雙氧水氣體等離子體和汽化過氧化氫。
我司目前的評價依據(jù)有：
ISO 11135：本標準規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求。
ISO 11137：本標準規(guī)定了醫(yī)療器械輻射滅菌的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求。
適用范圍
有關的醫(yī)療器械制造商
證書樣本
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京公網(wǎng)安備 11010202009534號